Świadoma zgoda pacjenta jest jednym z fundamentów prawa medycznego. Nie ma ona wyłącznie wymiaru etycznego – przede wszystkim stanowi warunek legalności udzielania świadczeń zdrowotnych. Bez niej interwencja medyczna, nawet wykonana zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej, może być uznana za bezprawną, a to otwiera drogę do roszczeń cywilnych, a w określonych sytuacjach także do odpowiedzialności karnej lekarza.

W praktyce „zgoda pacjenta na zabieg” nie może ograniczać się do złożenia podpisu na formularzu. Skuteczna zgoda musi być efektem rzetelnego procesu informowania: o rozpoznaniu, metodach leczenia, ryzykach, możliwych następstwach i alternatywnych metodach leczenia. Uzyskanie wyłącznie podpisu pacjenta, bez uprzedniego przekazania mu informacji o ryzyku oraz możliwych następstwach zabiegu, skutkuje powstaniem tzw. zgody nieuświadomionej, która w świetle orzecznictwa jest zgodą wadliwą i prawnie nieskuteczną. W takiej sytuacji lekarz działa bez ważnej zgody pacjenta i może ponosić odpowiedzialność cywilną za naruszenie praw pacjenta, nawet jeśli leczenie zostało przeprowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Aby zgoda była skuteczna, musi zostać udzielona dobrowolnie i świadomie, przed wykonaniem świadczenia zdrowotnego oraz przez osobę do tego uprawnioną – pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego. Szczególne znaczenie ma moment jej udzielenia, ponieważ zgoda wyrażona po zabiegu nie wyłącza bezprawności działania.

Z uwagi na fakt, że to na lekarzu spoczywa ciężar dowodu w zakresie wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi odpowiedniej informacji, zgoda powinna być wyrażona na piśmie, mimo iż sama ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta tę formę zgody przewiduje dla zabiegów operacyjnych albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta.

Brak świadomej zgody pacjenta może skutkować nie tylko odpowiedzialnością cywilną w postaci obowiązku zapłaty zadośćuczynienia lub odszkodowania, lecz także odpowiedzialnością karną oraz zawodową. Dlatego prawidłowe uzyskiwanie i dokumentowanie zgody pacjenta to jeden z najważniejszych elementów bezpieczeństwa prawnego w działalności leczniczej.